J.O. Numéro 41 du 18 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02538

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Arrêté du 5 février 1998 modifiant l'arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique

NOR : MESP9820548A



   Le secrétaire d'Etat à la santé,
   Vu le livre VI du code de la santé publique, notamment son article L. 666-8 ;
   Vu l'arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;
   Vu le projet de règlement de l'Agence française du sang,
   Arrête :



   Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe du présent arrêté, qui modifie l'annexe I de l'arrêté du 3 janvier 1995 susvisé.

   Art. 2. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

   Fait à Paris, le 5 février 1998.

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Ménard

A N N E X E
Au sein de l'annexe I relative aux « Caractéristiques des produits sanguins labiles autologues », dans la partie intitulée : « Transformation des PSL autologues : addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide », dans le chapitre intitulé « Définition et description », premier alinéa, à la fin de la première phrase, ajouter : « issu de sang total ou d'aphérèse ».
Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement de sang total de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite. Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma. »
Un nouvel alinéa est inséré, ainsi rédigé :
« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement d'aphérèse, l'addition de la solution supplémentaire de conservation réalisée en système clos est contemporaine ou suit immédiatement le prélèvement. »
Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », dans la section « 3. Etiquette apposée par l'ETS préparateur », la dénomination du produit : « Concentré de globules rouges autologue unité adulte » est remplacée par : « Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte », ou : « Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte », suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation », dans le deuxième alinéa, la deuxième phrase : « La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées » est supprimée.